2023年全国医疗器械安全宣传周在京启动

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7月10日，2023年全国医疗器械安全宣传周在北京拉开帷幕。本次宣传周以“安全用械 共享健康”为主题。

北京青年报记者了解到，宣传周期间将开展医疗器械监管法规培训。举办医疗器械不良事件监测工作交流会。举办医疗器械临床试验机构培训交流会，进行检查员实训基地授牌。开展医疗器械唯一标识医疗机构示范单位应用座谈，进行示范单位授牌。组织召开北京市医疗器械生产风险会商会，结合全市医疗器械生产环节质量安全专项整治中发现的典型问题进行会商研判。北京、天津、河北三地药品监督管理部门共同召开GB 9706系列标准发展动态与国内外检测认证重点解读、企业落实医疗器械质量安全主体责任等法规标准培训会，进一步强化京津冀医疗器械协同监管，助推京津冀医疗器械产业高质量发展。举办医疗器械不良事件监测工作交流会。

北青报记者了解到，医疗器械产业作为北京市最具创新驱动点、最具发展优势、最符合高质量发展要求的“高精尖”产业之一，已成为全国生物医药产业研发创新的前沿阵地。全市在人工智能、医学影像、手术机器人、高分子生物材料等主要创新领域形成了医疗器械产业新格局；3D打印、基因工程等高科技产品基础研究和技术创新研发与国际同步，提升了北京医疗器械产业的竞争优势。依托中关村一区十六园产业载体，已打造形成“北部基础研发、南部高端制造”两大产业集聚区，进一步提升高端制造聚集优势。

北京市企业研发的诸如穿刺手术导航定位系统、脑起搏器、单孔腔镜手术机器人等58个第三类创新医疗器械获得国家药监局批准，获批数量在全国排名第一。部分产品打破国际国内空白，医疗器械产业从“制造”向“创造”转型升级。

“在京设立药品医疗器械创新服务站，为本市药械注册提供咨询、沟通、审评、检查绿色通道”是《北京市生物医药全产业链开放实施方案》提出的高标准推进北京“两区”建设的重点任务之一，也是市药监局践行市委市政府做大做强医药健康产业的重要举措。

今年上半年，北京市药监局在昌平生命园站和亦庄站相继挂牌成立“北京药品医疗器械创新服务站”，与市药械审评中心所在的西城区创新服务站贯穿，形成南、北、中全线服务窗口，搭建起了生物医药产业高新聚集区的“服务链”。截至7月10日，昌平生命园站已服务企业147家次，共咨询230个问题，已解决210个问题，问题解决率 91%；亦庄开发区站已服务企业47家次，共咨询60个问题，其中已解决45个问题，问题解决率96%。咨询企业已覆盖了昌平、海淀、大兴、石景山、密云、房山、丰台、经开区等13个区。

文/北京青年报记者 张鑫

编辑/田野

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